中國生技供應鏈進逼：美國如何重畫生醫產業安全邊界

美國生技政策正在轉向。

過去，華府擔心的是中國的委託研究機構（CRO）、委託開發暨製造服務（CDMO）、基因檢測與資料服務業者，是否進入美國政府的供應鏈。如今問題已經擴大：中國生技公司是否正在成為全球新藥創新的重要來源，美國的資本、藥廠授權交易與臨床資料，又是否反過來推升了中國生技的競爭力。

這也是 Biosecure Act、COINS Act 與 BINSA 陸續浮上檯面的原因。美國不再只把中國生技業者當成低成本供應商，而是放到經濟安全、醫療韌性與產業主權的脈絡下討論。

這套政策工具可以分成四層。

Biosecure Act 管的是聯邦採購與政府補助供應鏈；COINS Act 管的是美國資本的對外流向；BINSA 試圖把生技交易納入對外投資審查；美國衛生及公共服務部（HHS）與食品藥物管理局（FDA）則推動早期臨床改革，彌補美國自身研發速度的不足。

華府的政策重點正在改變：過去是降低中國供應商帶來的風險，現在則要進一步防止中國取得美國的資本、臨床資源與全球商業化通路。生技產業正在進入安全化時代。

中國生技帶來的壓力，已不只是低成本供應鏈

中國生技產業近年快速升級，競爭壓力已不只來自便宜的研發服務與製造成本。中國藥企在抗體藥物複合體（ADC）、多特異性抗體、腫瘤藥物與早期臨床開發上持續推進，跨國藥廠也開始大量從中國引進藥物資產。

輝瑞（Pfizer）與信達生物最高 105 億美元的合作，必治妥施貴寶（Bristol Myers Squibb）與恆瑞醫藥的交易，都讓美國國會更難以一般商業往來看待。

對大型藥廠來說，這些交易有明確的產業邏輯。面對專利懸崖與研發報酬率下滑，藥廠需要更快、更便宜、臨床進度更超前的資產來補強研發管線，中國藥企提供的早期資產正好符合這個需求。

但從美國國會的角度來看，這些交易也可能帶來長期風險。美國藥廠把中國的研發成果納入全球研發管線之後，美國的資本、市場通路、臨床設計與商業化能力，也可能反過來加速中國生技業的升級。

中國已不只是供應鏈的一環，也開始往創新的源頭移動，這是美國政策轉向的主要背景。

Biosecure Act：先從政府資金與供應鏈下手

Biosecure Act 是美國的第一層防線。這項法案已納入《2026 財政年度國防授權法》，限制聯邦政府、政府承包商與聯邦補助對象，在政府合約或補助相關活動中使用「受關切生技公司」提供的設備與服務。

這項法案並沒有全面禁止美國私部門與中國生技公司往來，直接規範的範圍是聯邦採購、政府合約與補助資金。但美國生技產業與政府資金高度交錯，大學、研究機構、醫療體系、國防醫學、公共衛生計畫與新藥開發公司，只要牽涉聯邦資金，都得重新盤點供應鏈。

Biosecure Act 的關鍵在名單制度。白宮管理暨預算局（OMB）將建立「受關切生技公司」名單，並可能與國防部 1260H「中國軍事公司」清單等國安工具連動。因此，這不是一次性的禁令，而是一套會隨政治、情報與產業評估更新的供應鏈治理框架。

藥明康德（WuXi AppTec）是最具指標性的例子。這家公司長期深度參與美國的藥物研發與製造供應鏈，未來若受到更嚴格的限制，美國藥廠、研究機構與承包商都得處理技術移轉、品質驗證與製程重建，開發時程也會延宕。

Biosecure Act 傳達的政策訊息很明確：只要涉及美國公共資金、國防醫學、政府採購或敏感的醫療供應鏈，中國生技服務商都將面臨更嚴格的審查。

COINS Act：從供應鏈安全走向資本管制

第二層工具是 COINS Act。這項法律在 2025 年 12 月隨《2026 財政年度國防授權法》通過，把美國對外投資的安全管制法制化，列出半導體與微電子、人工智慧、量子資訊、高效能運算與超級電腦、極音速系統五個領域。生技目前尚未正式納入，但 2026 年提出的《生技投資國安法案》（Biotech Investment National Security Act，BINSA），已經清楚指向下一步：把藥物開發、生物製劑製造、臨床研究與開發納入審查。財政部 2026 年 10 月 22 日公布的 COINS Act 施行規則草案，也提議禁止美國人投資特定的生物技術；意見徵詢到 12 月 7 日截止，草案還不是定案。

COINS Act 的重要性在於把政策問題從「美國能不能使用中國服務」推進到「美國資本能不能協助中國產業升級」。兩部法律的邏輯不同：Biosecure Act 處理的是供應鏈依賴，COINS Act 處理的是資本、技術與管理能力外流。

如果生技被納入對外投資審查，部分授權交易、合資、股權投資、共同開發與臨床合作，都可能要接受國安評估。交易未必會被禁止，但申報成本會增加，審查時間會拉長，董事會承擔的風險也會升高。

對生技產業來說，這是全新的環境。半導體業早已熟悉出口管制、投資審查與最終使用者限制，藥廠與生技公司則長期仰賴全球臨床試驗、多中心試驗、授權交易與跨國研發。如今，生技業也開始承受類似半導體業的政策壓力。

BINSA：中國藥物授權交易引發國會警戒

BINSA 是目前最值得追蹤的新法案，主張把生物科技納入 COINS Act 的審查範圍，涵蓋藥物開發、生物製劑製造、臨床研究與開發。

這項法案在這個時間點出現，並不意外。過去幾年，美國大型藥廠大量從中國引進早期藥物資產，把中國藥企的研發成果放進全球研發管線。對藥廠來說，這是管線管理；但在部分國會人士看來，這可能等於用美國的資本與市場通路，協助中國生技業建立國際競爭力。

國會的憂慮主要來自三方面：

第一，中國的藥物資產若由美國藥廠推向全球市場，會提高中國生技公司的估值、研發能力與國際能見度。

第二，中國低成本、開發速度快的早期資產，可能壓縮美國新創公司的募資空間，在腫瘤、ADC 與多特異性抗體等熱門領域尤其明顯。

第三，臨床資料、開發流程與平台技術可能在合作中雙向流動，日後很難清楚區分哪些是一般商業合作，哪些是戰略技術外流。

BINSA 若持續推進，最可能帶來的不是全面禁令，而是申報、審查與風險分級。中國來源資產的授權價格、交易速度、合作架構與資料安排，都會跟著重新調整。

只防堵不夠，美國也得加快自己的腳步

美國若只推出 Biosecure Act、COINS Act 與 BINSA，政策會偏重防堵。問題是，中國生技的競爭力不只靠政策扶植，也來自臨床開發速度、病患招募效率、供應鏈整合與監管協調。

這也是 HHS 與 FDA 推動早期臨床改革的原因。改革方向包括新藥臨床試驗申請（IND）採滾動式送件、及早與主管機關溝通、更有彈性的試驗設計，以及縮短首次人體試驗的前置時間。政策目標很直接：讓更多早期人體試驗留在美國。

這項改革對美國很重要。如果在美國做臨床試驗成本高、啟動慢，與 FDA 的溝通又不穩定，企業自然會到別處尋找更快的研發環境。中國、澳洲等市場的吸引力，有一部分來自制度運作的速度，不只是成本。

美國要維持生技領先，不能只限制中國資產進入美國藥廠的研發管線，還要讓本土重新成為更有效率的臨床試驗市場。監管的穩定度、病患招募、試驗成本、資料品質與產業資本，都會決定企業是否願意把早期開發留在國內。

對企業來說，合規已是董事會議題

這波政策轉向會直接改變企業決策。美國藥廠、生技公司、創投與研究機構未來兩年都需要重新盤點中國風險。

第一，供應鏈要重新梳理。CRO、CDMO、基因檢測、臨床研究、試劑、設備、軟體與資料處理服務，只要涉及中國或可能被列為受關切的公司，都要建立清單。

第二，既有合約要重審。若合作牽涉聯邦資金、政府採購、國防醫學或公共衛生計畫，Biosecure Act 可能影響供應商選擇。

第三，授權交易要把國安風險納入考量。中國來源的藥物資產若涉及共同研發、平台技術、臨床資料、股權投資或控制權安排，未來都可能受到審查。

第四，替代供應商要提前建立。CDMO 與 CRO 不是想換就能換，技術移轉、製程驗證、品質文件與法規審查都需要時間。

第五，董事會要把中美生技交易納入長期治理。這已不只是業務開發部門的授權判斷，還牽涉合規、國安、聲譽與供應鏈韌性。

中國生技公司的調整壓力

中國藥企也將被迫調整。過去，中國公司可以透過與美國藥廠的授權交易，取得資金、國際臨床經驗與全球市場通路；未來若 BINSA 或相關審查繼續推進，中國資產進入美國藥廠研發管線的成本會上升。

接下來可能出現三種變化。

第一，中國公司加速在歐洲、日本、中東與全球南方尋找合作夥伴，降低對美國交易的依賴。

第二，中國公司更重視本土臨床、國內醫保給付與自主商業化，不再只靠對外授權。

第三，優質的中國資產仍會進入全球市場，但交易架構會更複雜，可能透過區域授權、資料隔離、第三地實體或更嚴格的合規安排完成。

美國的法規壓力會增加中國生技業短期的不確定性，也可能促使中國企業加快國際多元布局。美國若不能同步提升自身的研發效率，管制未必擋得住中國生技走向全球。

台灣與亞洲生醫產業的機會

美國重新設計生技供應鏈，也會改變亞洲的產業機會。美國藥廠若減少對中國 CRO、CDMO 與臨床資源的依賴，亞洲其他可信任的地點就有機會承接部分需求。

台灣可以從四個方向布局：

第一，建立可信任的臨床資料與病患招募能力，特別是在亞洲族群、精準醫療、癌症與罕見疾病領域。

第二，強化細胞與基因治療、生物製劑、核酸藥物與高規格 CDMO 能力。

第三，建立符合美國與歐盟要求的資料治理、資安與法規品質系統。

第四，與日本、韓國、新加坡、澳洲組成生醫合作網絡，承接美國去風險帶來的需求。

台灣不應只把這場變化看成中美衝突，這也是全球生醫供應鏈重組的機會。若能以可信任的臨床能力、法規品質與製造能力建立定位，就可能在美國降低對中國依賴的過程中，取得新的位置。

生技產業進入安全化時代

BIO 2026 上的爭論，表面上是中國藥物授權交易該不該接受審查；更深層的問題，是美國要如何防止中國的生技供應鏈與創新能力，威脅到自身的產業主導地位。

Biosecure Act 從政府供應鏈下手，COINS Act 建立對外投資審查框架，BINSA 試圖把生技納入資本審查，HHS 與 FDA 則加速臨床試驗改革。這些工具指向同一個方向：美國要把生技從一般的醫藥產業，提升到國家競爭與經濟安全的層級。

這套政策能否成功，要看美國能不能同時做到四件事：降低對中國供應鏈的依賴、管住高風險的資本外流、提升早期臨床的效率，以及建立可信任的替代產能。

美國若只做防堵，產業成本會升高，藥物開發也可能放慢；若能把管制、審查、臨床改革與本土供應鏈補強整合成一套政策，美國才有機會在中國生技崛起之後，繼續維持全球領先。

生技產業正在進入安全化時代，藥物授權、臨床試驗、CDMO 的選擇與資料流向，都將成為國家競爭的一部分；美國如此，台灣與亞洲的生醫產業也一樣。